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3 期 KEYNOTE-811 研究初步数据公布!丨ESMO World GI 重磅研究
来源:丁香园肿瘤时间 | 作者: 肿瘤君 | 发布时间: 1078天前 | 1043 次浏览 | 分享到:
2021 年世界胃肠道肿瘤大会(ESMO World GI 2021)于 2021 年 6 月 30 日至 7 月 3 日以线上方式举行,会议由欧洲肿瘤内科学会(ESMO)主办。

ESMO 世界消化道肿瘤大会是消化道肿瘤领域首屈一指的全球性会议,内容包括影响胃肠道各组成部分的恶性肿瘤以及与胃肠癌患者护理相关的各个方面。

大会共入选了 5 项 Late-Breaking Abstract (LBA)研究,今天肿瘤君带您看看其中的一项关于胃癌的重要研究。

2021 年世界胃肠道肿瘤大会(ESMO World GI 2021)于 2021 年 6 月 30 日至 7 月 3 日以线上方式举行,会议由欧洲肿瘤内科学会(ESMO)主办。



(图源:ESMO 官网)



ESMO 世界消化道肿瘤大会是消化道肿瘤领域首屈一指的全球性会议,内容包括影响胃肠道各组成部分的恶性肿瘤以及与胃肠癌患者护理相关的各个方面。


大会共入选了 5 项 Late-Breaking Abstract (LBA)研究,今天肿瘤君带您看看其中的一项关于胃癌的重要研究




 3 期 KEYNOTE-811 研究:曲妥珠单抗和化疗联合或不联合帕博利珠单抗治疗 HER2 阳性转移性胃癌或胃食管交界处癌(G/GEJ)的初步数据



摘要号:LBA4


**作者: Janjigian Yelena Yuriy 教授;
MSKCC, New York, United States


摘要类型
Oral Presentation


背景:HER2 阳性转移性 G/GEJ 癌的一线标准治疗  (SOC)是曲妥珠单抗加化疗。在两项 2 期研究中,将帕博利珠单抗添加到 SOC 中显示出有希望的疗效和可控的安全性。在正在进行的全球随机双盲 3 期 KEYNOTE-811 研究中,我们正在评估在 HER2 阳性转移性 G/GEJ 癌(NCT03615326)参与者中,将帕博利珠单抗添加到曲妥珠单抗和化疗与单独使用曲妥珠单抗和化疗相比是否能提高疗效。


方法:  符合条件的先前未治疗、不可切除或转移性 HER2 阳性 G/GEJ 癌症和 ECOG PS 0 或 1 的参与者按 1:1 分配接受帕博利珠单抗 200 mg IV Q3W 或安慰剂 IV Q3W 长达 2 年或直至无法耐受毒性或 PD;所有参与者还接受标准剂量的曲妥珠单抗和研究人员选择的 5-氟尿嘧啶和顺铂(FP)  或卡培他滨和奥沙利铂(CAPOX)。


(图源:ESMO 官网)



全球队列计划加入 692 名参与者,已接近完成。根据 RECIST v1.1,通过盲法、独立的中央审查来评估反应和 PD。PFS 和 OS 是双重主要终点。ORR 和 DOR 是次要终点。当前 260 名参与者进行至少 8.5 个月的随访并评估帕博利珠单抗与安慰剂组的 ORR 是否显著改善,将进行方案指定的**次中期分析;优势边界为 P = 0.002。ORR 的差异是使用 Miettinen 和 Nurminen 方法计算的,该方法根据地理区域、PD-L1 状态和化疗选择的随机分层因素进行分层。疗效人群包括*初登记的 264 名参与者。安全性人群包括截至 2020 年 6 月 17 日的数据截止日期(N = 433)接受研究治疗的所有纳入参与者。


结果:  在疗效人群中,133 名参与者被随机分配至 pembrolizumab + SOC,131 名受试者被随机分配至安慰剂 + SOC;87.1% 的患者选择了 CAPOX 方案,中位研究随访时间为 12.0 个月(范围,8.5-19.4)。

(图源:ESMO 官网)



帕博利珠单抗 + SOC 组的 ORR = 74.4%,(95% CI:66.2 - 81.6),安慰剂 + SOC 组 ORR = 51.9%,(95% CI:43.0 - 60.7);ORR 差异 = 22.7%(95% CI:11.2-33.7,P = 0.00006)。  两组 CR 率分别为 11.3% 与 3.1%,DCR 为 96.2% 与 89.3%。

(图源:ESMO 官网)


帕博利珠单抗组的中位(范围)DOR 为 10.6 个月(1.1+ 至 16.5+),安慰剂组为 9.5 个月(1.4+ 至 15.4+);估计的 DOR ≥ 6 个月和 ≥ 9 个月分别为 70.3% 与 61.4% 和 58.4% 与 51.1%。


(图源:ESMO 官网)



在安全人群中,217 名参与者接受了帕博利珠单抗+ SOC,216 名参与者接受了安慰剂 + SOC。帕博利珠单抗组 57.1% 与安慰剂组 57.4% 的参与者发生 3-5 级 AE,分别有 3.2% 与 4.6% 导致死亡,24.4% 与 25.9% 导致停药。 

(图源:ESMO 官网)


结论:  与安慰剂、曲妥珠单抗和化疗作为 HER2 阳性转移性 G/GEJ 癌的一线治疗相比,帕博利珠单抗、曲妥珠单抗和化疗的组合在 ORR 方面提供了实质性的、统计学上显着的改善。除了反应的持久性和可控的安全性外,这些初始数据支持帕博利珠单抗加曲妥珠单抗和化疗作为 HER2 阳性、转移性 G/GEJ 癌症的可能新治疗选择。


(图源:ESMO 官网)




✩ 本文仅供医疗卫生等专业人士参考